Канефрон^® Н (Canephron^® N) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие. Помимо антиоксидантных свойств препарат Канефрон^® Н продемонстрировал in vitro противовоспалительное действие в виде снижения концентраций простагландинов и цитокинов и ингибирования фермента 5-липоксигеназы. Противовоспалительное действие препарата было также продемонстрировано на модели воспаления in vivo у крыс.

Спазмолитический эффект был продемонстрирован in vitro с использованием фрагментов мочевого пузыря человека и крыс.

Препарат Канефрон^® Н обеспечивал нормализацию уродинамических показателей, таких как частота мочеиспускания и емкость мочевого пузыря, на модели экспериментального цистита in vivo у крыс и, кроме того, оказывал антиноцицептивный эффект в очень низких дозах.

In vitro препарат Канефрон^® Н продемонстрировал антиадгезивный эффект в отношении уропатогенных бактерий.

Кроме того, отдельные компоненты препарата обладают антибактериальным действием и оказывают диуретический эффект, поддерживающий антибактериальное действие, поскольку происходит вымывание бактерий из мочевыводящих путей.

Мочегонное и нефропротективное действие препарата Канефрон^® Н было продемонстрировано на модели почечной недостаточности in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

В международном, двойном слепом, рандомизированном исследовании III фазы с двойным контролем была доказана эффективность 7-дневного лечения препаратом Канефрон^® Н у взрослых пациенток с острой неосложненной инфекцией мочевыводящих путей. Тяжесть симптомов и качество жизни улучшились в одинаковой степени у пациентов, получавших препарат Канефрон^® Н или антибиотик фосфомицин.

Лечение препаратом Канефрон^® Н не уступало терапии фосфомицином с точки зрения предотвращения дополнительного приема антибиотиков.

Кроме того, на 8-й день в обеих группах наблюдалось сопоставимое снижение местной воспалительной реакции, связанной с инфекцией мочевыводящих путей, о чем свидетельствовали уровни цитокинов IL-6 и IL-8 в моче.

Другие клинические исследования также показывают, что препарат Канефрон^® Н приводит к уменьшению симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, а также подавлению патологической кристаллизации мочи. Эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, свидетельствуют о противовоспалительной, спазмолитической, антиноцицептивной и антибактериальной активности препарата Канефрон^® Н.

Безопасность и эффективность препарата Канефрон^® Н подтверждены в различных возрастных группах.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Заключение о фармакокинетических свойствах можно сделать по результатам исследований токсикокинетики, проводившихся в рамках испытаний хронической токсичности. Концентрацию маркера в плазме (12-О-метилкарнозной кислоты, z-лигустилида и сверозида) определяли для каждого лекарственного компонента препарата.

При дозе 350 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 699 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение в размере 7706 нг/мл×ч. Среднее T_max составило 1 ч для сверозида и лигустилида и 2 ч для 12-О-метилкарнозной кислоты.

При дозе 250 мг/кг у крыс достигались значения C_max до 577 нг/мл и значения AUC_0-last последнее измерение 3622 нг/мл×ч. Среднее T_max составило 1.67 и 6.67 ч. Данные результаты подтверждают наличие значимых и дозозависимых концентраций маркеров в плазме.

Кроме того, аккумуляции не наблюдалось.

Данные по фармакокинетике у людей отсутствуют. Дозы, испытанные на животных, были в 9 и 22 раза больше дозы для человека и, таким образом, значительно превышали рекомендуемую суточную дозу. Следовательно, свидетельства релевантности для дозировки у людей отсутствуют.

Взрослым и детям в возрасте от 6 до 18 лет в комплексной терапии:

• острых и хронических инфекций мочевого пузыря (цистита);
• при инфекционном и неинфекционном хроническом воспалении почек (пиелонефрит, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит);
• в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).

Рекомендуемая доза: 3 раза/сут (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После наступления улучшения (завершения острой фазы заболевания) следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стакан). Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции. При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу; при появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активным веществам препарата, к другим растениям семейства зонтичные (например, анис, фенхель), анетолу (компонент эфирных масел), и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. гастрит, язвенная болезнь желудка).

Беременность

Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Канефрон^® Н на фертильность у людей отсутствуют.

Если симптомы заболевания сохраняются, ухудшаются, повторяются периодически или появляются новые симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Необходимо проинформировать пациента, что в случае воспалительных заболеваний почек, появления лихорадки, спазмов, крови в моче, нарушения мочеиспускания, острой задержки мочи, болей при мочеиспускании необходимо обратиться к врачу.

При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.

Вспомогательные вещества

Пациентам с недостаточностью лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью лактозы, фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Канефрон^® Н. Возможен прием препарата Канефрон^® Н, капли для приема внутрь, который не содержит вышеуказанные сахара.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание усваиваемых углеводов в разовой дозе (1 таблетка) соответствует менее чем 0.04 ХЕ, в максимальной суточной дозе (6 таблеток) - менее 0.24 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Канефрон^® Н не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Препарат отпускают без рецепта.