Эладис^® (Eladis) инструкция по применению

Механизм действия

Одним из молекулярных механизмов действия препарата Эладис^® является ингибирование гольджи-резидентной глутаминилциклазы человека. Подавление этого фермента снижает образование активной формы хемокинов семейства MCP, участвующих в хроническом воспалении. Это проявляется в уменьшении хемотаксиса моноцитов, снижении миграции эозинофилов в ткани легкого и предотвращении дегрануляции тучных клеток, что способствует снижению выраженности симптомов воспаления. Механизм противокашлевой активности препарата Эладис^® реализуется на уровне периферических звеньев кашлевого рефлекса, в частности связанных с активацией ионных каналов TRPA1, участвующих в патогенезе хронического кашля.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Эладис^® оказывает бронхолитическое, противовоспалительное, противокашлевое и противоаллергическое действие. Уменьшает проявления бронхоспазма и воспаления в дыхательных путях, снижает гиперсекрецию слизи. Угнетает высвобождение медиаторов воспаления и аллергии, и уменьшает реактивность дыхательных путей к их действию. Улучшает функцию дыхания и уменьшает выраженность и частоту возникновения респираторных симптомов, в т.ч. приступов кашля и удушья.

Препарат Эладис^® не обладает иммунотоксическими, аллергизирующими, мутагенными и канцерогенными свойствами, кластогенным и анеугенным потенциалом, не оказывает местнораздражающего действия, не влияет на репродуктивную функцию.

Клиническая эффективность и безопасность

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата, проведенных у взрослых пациентов и у детей в возрасте 6-17 лет с диагнозом острой респираторной вирусной инфекции верхних дыхательных путей или острого бронхита, прием препарата статистически значимо (р<0.05) приводил к снижению частоты приступов "дневного" и "ночного" кашля к 5-му дню терапии по сравнению с плацебо. Среднее время до достижения клинического излечения от кашля в группе препарата у взрослых пациентов составило 6 дней, у детей 6–17 лет - 5 дней.

Всасывание

Действующее вещество быстро поступает в кровь из ЖКТ.

Распределение

Слабо (<50%) связывается с белками плазмы крови. При многократном введении в режиме 1 раз/сут не накапливается в плазме крови.

Метаболизм

Не метаболизируется в печени. Не влияет на систему цитохромов печени человека. В организме подвергается незначительному гидролизу. Метаболит – 4-{[2-(1H-имидазол-5-ил)этил]карбомоил}бутановая кислота. При многократном введении в режиме 1 раз/сут метаболит не накапливается в плазме крови.

Выведение

В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит через почки, с фекалиями выводится менее 1% от введенной дозы.

Взрослым и детям с 6 лет:

• при сухом непродуктивном кашле на фоне острой респираторной вирусной инфекции и острого бронхита.

Внутрь. Независимо от приема пищи.

Взрослые

По 1 таблетке (40 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 80 мг. Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дети от 13 лет до 18 лет

Режим дозирования для детей от 13 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 13 лет

По 1 таблетке (20 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 40 мг. Рекомендованная длительность лечения 7 дней. Если после 7 дней терапии симптомы сохраняются, возможно продолжение лечения еще в течение 7 дней.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000),частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль.

Со стороны ЖКТ:  частота неизвестна - тошнота, диарея, диспепсия, дисгевзия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - гипербилирубинемия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

В связи с отсутствием клинических данных, прием препарата в период беременности и женщинам, планирующим беременность, противопоказан. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли действующее вещество препарата Эладис^® в грудное молоко. Безопасность приема препарата Эладис^® в период грудного вскармливания не изучалась. Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные у человека отсутствуют.

Вспомогательные вещества,

Лактоза

Препарат Эладис^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Эладис^®.

Натрий

Натрий в препарате Эладис^® содержится во вспомогательном веществе карбоксиметилкрахмал натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Симптомы: о случаях передозировки препарата Эладис^® не сообщалось.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.