Дурвалумаб зарегистрирован в ЕС в качестве первого и единственного варианта периоперационной иммунотерапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

Показание не зарегистрировано в РФ. Применение дурвалумаба при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря не одобрено на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дурвалумаб вне рамок зарегистрированной инструкции по применению. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) в качестве неоадъювантной терапии в комбинации с гемцитабином и цисплатином и затем в качестве адъювантной монотерапии после радикальной цистэктомии (операции по удалению мочевого пузыря) у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП).

Регистрационное удостоверение выдано Европейской Комиссией после положительного решения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения на основании результатов исследования III фазы NIAGARA, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

По результатам запланированного промежуточного анализа, у пациентов, получавших терапию на основе дурвалумаба до и после цистэктомии, риск прогрессирования заболевания, рецидива, отмены хирургического вмешательства или смерти статистически значимо снизился на 32% по сравнению с группой неоадъювантной химиотерапии с радикальной цистэктомией (на основании отношения рисков [ОР] для бессобытийной выживаемости [БСВ] 0,68; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,56–0,82; p<0,0001). В группе терапии дурвалумабом медиана БСВ еще не достигнута, а в контрольной группе она составила 46,1 месяца. Через два года события по показателю БСВ отсутствовали у 67,8% пациентов в группе исследуемой схемы лечения и у 59,8% пациентов в контрольной группе.

Результаты оценки ключевой вторичной конечной точки — общей выживаемости (ОВ) — показали, что применение периоперационной терапии на основе дурвалумаба снижает риск смерти на 25% по сравнению с контрольной группой (на основе ОР для ОВ 0,75; 95% ДИ 0,59–0,93; p=0,0106). Медиана общей выживаемости ни в одной из групп пока не достигнута. Через два года были живы 82,2% пациентов, получавших схему лечения с дурвалумабом, и 75,2% пациентов в контрольной группе.

В 2024 году в пяти крупнейших странах Европы терапию МИРМП получали более 35 000 пациентов¹. Несмотря на то, что эта стадия рака поддается радикальному лечению, у многих пациентов после стандартной неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства развивается рецидив².

Специалист по противоопухолевой лекарственной терапии, руководитель направления в Нидерландском онкологическом институте, исследователь в клиническом исследовании NIAGARA доктор Михил Ван дер Хейден (Michiel Van der Heijden) заявил: «Периоперационная терапия на основе дурвалумаба — значимый новый метод лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря для пациентов в Европе, поскольку в настоящее время почти у половины из них, несмотря на неоадъювантную химиотерапию и хирургическое удаление мочевого пузыря, развивается рецидив или прогрессирование заболевания. Результаты исследования NIAGARA показали, что эта схема лечения снижает риск рецидива или прогрессирования заболевания почти на треть и значимо увеличивает общую выживаемость, что подтверждает ее способность коренным образом изменить подходы к лечению этого потенциально излечимого злокачественного новообразования».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Дурвалумаб, будучи первым и единственным в Европе препаратом для периоперационной иммунотерапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, может изменить подходы к лечению пациентов с этим заболеванием. В исследовании III фазы NIAGARA через два года после лечения дурвалумабом были живы более 80% пациентов, и эти цифры стали новым ориентиром в оценке показателя выживаемости при заболевании, в лечении которого за последние десятилетия наблюдалось мало успехов».

Дурвалумаб в целом характеризовался хорошей переносимостью; новых сигналов по безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии выявлено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в комбинации с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба к неоадъювантной химиотерапии не препятствует проведению хирургического вмешательства. Иммуноопосредованные нежелательные явления соответствовали ранее установленному профилю безопасности дурвалумаба, поддавались коррекции и в основном имели легкую степень тяжести.

Европейское общество специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) опубликовало оценку схемы лечения, применяемой в исследовании NIAGARA, по шкале степени улучшения клинических показателей (MCBS), присвоив ей самую высокую степень «А» при излечимой стадии заболевания³. Шкала ESMO-MCBS позволяет принимать более обоснованные решения о проведении противоопухолевой терапии и используется в том числе в клинических рекомендациях и в оценке медицинских технологий во все большем числе стран⁴.

По результатам исследования NIAGARA дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и других странах. Заявки на регистрацию этого показания в настоящее время рассматриваются в Японии и ряде других стран. Дурвалумаб также зарегистрирован для направленной на излечение терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) по результатам исследований III фазы PACIFIC и AEGEAN и локализованного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) по результатам исследования III фазы ADRIATIC.

Источники:

¹ AstraZeneca PLC («АстраЗенека ПиЭлСи»). Эпидемиологические данные для инвесторов. Доступно по ссылке: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. По состоянию на июнь 2025 г.
² Witjes JA, et al. EAU Guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer. Eur Urol. 2021;1-94.
³ ESMO. Дурвалумаб, исследование NIAGARA. Доступно по ссылке: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=498-1%22+%5Ch. По состоянию на июнь 2025 г.
⁴ ESMO. About the ESMO-MCBS. Доступно по ссылке: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/about-the-esmo-mcbs. По состоянию на июнь 2025 г.

Номер одобрения: IMF_RU-25466
Дата одобрения: 22/7/2025
Дата истечения: 21/7/2027