FDA одобрило нестероидную альтернативу при атопическом дерматите у детей 2–5 лет

 Атопический дерматит у детей – это хроническое воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом, сухостью и высыпаниями // Источник:Freepik

В США расширили показания Zoryve (рофлумиласт) 0,05%: крем разрешён для лечения атопического дерматита лёгкой и среднетяжёлой формы у детей 2–5 лет. Это изменение внесено через дополнительную заявку к регистрационному досье.

По инструкции препарат наносят один раз в сутки на поражённые участки кожи. Крем предназначен только для наружного применения и не предназначен для нанесения на слизистые оболочки глаз, полости рта и слизистые других локализаций. Противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью класса B и C по Чайлд–Пью.

К 4-й неделе 25,4% детей в группе рофлумиласта достигли «чистой/почти чистой кожи» по шкале vIGA-AD (оценка врачом) по сравнению с 10,7% в группе плацебо (носитель). Дополнительно около 39,4% достигали EASI-75, что подтверждает клиническую значимость эффекта. Профиль безопасности в краткосрочных исследованиях был ожидаемым: чаще отмечались инфекции верхних дыхательных путей и нарушения со стороны ЖКТ; также необходимы стандартные меры предосторожности (включая мытьё рук после нанесения и соблюдение путей применения).

Таким образом, у детей появляется нестероидная опция контроля симптомов при локализации на чувствительных участках кожи и при длительном течении заболевания; длительность применения определяет врач с учётом ответа и переносимости.

Одобрение препарата Zoryve получила фармацевтическая компания Arcutis Biotherapeutics.

Источник: FDA.