FDA одобрило новый сублингвальный неопиоидный препарат для лечения фибромиалгии

FDA одобрило препарат Tonmya для лечения фибромиалгии у взрослых // Источник: Freepik

20 августа 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Tonmya (cyclobenzaprine HCl, циклобензаприна гидрохлорид) в форме сублингвальных таблеток для лечения фибромиалгии у взрослых. Одобрение стало первым за последние полтора десятилетия и сделало Tonmya четвёртым зарегистрированным препаратом для этой патологии наряду с дулоксетином, прегабалином и милнаципраном.

Решение регулятора основано на двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы – RELIEF (503 пациента) и RESILIENT (457 пациентов). К 14-й неделе лечения Tonmya достоверно снижал среднесуточную интенсивность боли по сравнению с плацебо; также большая доля пациентов достигла клинически значимого ответа (снижение боли ≥30%). Дополнительно было проведено исследование RALLY, и всего в трёх программах III фазы приняли участие более 1400 пациентов.

По результатам совокупного анализа Tonmya продемонстрировал благоприятный профиль переносимости. Наиболее частые нежелательные реакции (≥2% и чаще, чем в группе плацебо): онемение или боль во рту, неприятный привкус, оральные парестезии (покалывание, жжение или чувство уколов), сухость во рту, сонливость, утомляемость и афтозные язвы.

Рекомендованный режим дозирования: 2,8 мг сублингвально на ночь в течение первых 14 дней, затем 5,6 мг на ночь (максимальная суточная доза). Для пожилых пациентов и при лёгких нарушениях функции печени рекомендуемая доза составляет 2,8 мг на ночь; при умеренной и тяжёлой печёночной недостаточности применение не рекомендовано.

Одобрение получила компания Tonix Pharmaceuticals.

Источник