Фиксированная комбинация будесонид + сальбутамол в аэрозольном ингаляторе компании AstraZeneca вышла на российский рынок

Препарат, зарегистрированный под торговым наименованием «Айрсупра», стал доступен для российских пациентов. Это единственная комбинация ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) и короткодействующего β₂-агониста (КДБА) для купирования приступов бронхиальной астмы, зарегистрированная в России для применения «по потребности» у пациентов с 18 лет. Препарат купирует приступы, предотвращает бронхоконстрикцию (в том числе при физической нагрузке) и снижает риск обострений астмы¹.

Фиксированная комбинация будесонид + сальбутамол разработана совместно компаниями AstraZeneca и Avillion. Она зарегистрирована в том числе в США, Объединенных Арабских Эмиратах, Кувейте, Бахрейне, Катаре и Омане.

Бронхиальная астма легкой степени, которой страдает от 50 до 70% пациентов, часто считается заболеванием низкого риска. Тем не менее она может спровоцировать тяжелые и даже смертельные обострения^2,3. На долю пациентов с бронхиальной астмой легкой степени или нечастыми симптомами астмы приходится до 30% обострений и летальных исходов, связанных с астмой в целом^2,3.

По данным Минздрава России, в стране на диспансерном учете состоят 1,6 млн пациентов с бронхиальной астмой. Однако заболевание может оставаться недиагностированным: так, от астмы могут страдать от 8,5 до 14 млн россиян или до 8% населения страны⁴. Уровень контроля над заболеванием низкий. Так, лишь 23% больных имеют контролируемую астму, еще 35% – частично контролируемую и 42% – неконтролируемую форму⁵.

Сергей Николаевич Авдеев, главный внештатный пульмонолог Минздрава России, сообщил: «Будесонид + сальбутамол – это первая в своем классе фиксированная комбинация быстродействующего β₂-агониста (КДБА) и ингаляционного кортикостероида (ИГКС), которая не только купирует приступы так же быстро, как традиционные КДБА, но и защищает пациента от новых приступов и обострений с каждой новой ингаляцией. Выход препарата на российский рынок – важный шаг в смене парадигмы лечения астмы. До сих пор пациенты полагались на КДБА-ингаляторы, которые быстро снимают симптомы, но не борются с воспалением – ключевой причиной болезни. Более того, исследования показывают: регулярное использование ≥3 баллончиков КДБА в год связано с на 26% повышенным риском обострений и на 26% – общей смертности, а ≥11 баллончиков – с 77% ростом обострений и 135% ростом смертности по сравнению с использованием ≤2 баллончиков в год⁶. Это подчеркивает необходимость контроля воспаления на фоне бронходилататора. Фиксированная комбинация будесонида и сальбутамола решает эту задачу». 

Анна Бращенкова, медицинский директор «Биофарма», AstraZeneca, Россия и Евразия, заявила: «AstraZeneca стремится повышать качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями, в том числе и с бронхиальной астмой. Современные достижения науки и наш опыт участия в масштабных международных проектах позволяют надеяться на значительные успехи в лечении заболевания в ближайшем будущем. Новый препарат AstraZeneca отличается не только способностью оперативно снимать острые проявления болезни, но и перспективой предотвращения последующих обострений. В России это единственная фиксированная комбинация КДБА и ИГКС. Благодаря упорному труду команды профессионалов и непрерывному совершенствованию технологий, мы намерены идти дальше, открывая перспективы для миллионов людей, столкнувшихся с бронхиальной астмой».

Недавние результаты исследования IIIb фазы BATURA показали, что фиксированная комбинация будесонида и сальбутамола в формате аэрозольного ингалятора, применяемая для купирования приступов бронхиальной астмы, обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение всех первичных и вторичных конечных точек у пациентов с бронхиальной астмой легкой степени по сравнению с сальбутамолом^7,8. Исследование показало, что применение препарата значимо снижает риск тяжелого обострения бронхиальной астмы по сравнению с применением только сальбутамола, на 47% (5,1%, 9,1%, отношение рисков [ОР] 0,53; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,39-0,73; p<0,001)⁹.

Применение препарата будесонид + сальбутамол также изучается у подростков (от 12 до 18 лет) с бронхиальной астмой в исследовании III фазы ACADIA и у пациентов в Китае в исследовании III фазы BAIYUN^10,11.

AIR_RU-25571_28/7/2025

Источники:

¹ Общая характеристика лекарственного препарата Айрсупра (аэрозоль для ингаляций дозированный). Регистрационное удостоверение ЛП-№(008121)-(РГ-RU) от 13.12.2024. Доступно по ссылке: https://astrazeneca.ru/api/media/%D0%9E%D0%A5%D0%9B%D0%9F_%D0%90%D0%B9%D1%80%D1%81%D1%83%D0%BF%D1%80%D0%B0_%D0%BE%D1%82_13.12.2024.pdf. Дата обращения: 23.07.2025.
² Lugogo n, et al. Exacerbation burden in patients treated as intermittent or mild-persistent asthma using short-acting β2-agonist rescue. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, Volume 134, Issue 5, 2025, Pages 539-547.e1, ISSN 1081-1206, https://doi.org/10.1016/j.anai.2025.02.009. [По состоянию на июль 2025 г.].
³ Cicco M, et al. Intermittent and mild persistent asthma: how therapy has changed. Acta Biomed. 2021 Nov 29;92(S7):e2021523. doi: 10.23750/abm.v92iS7.12422. PMID: 34842585; PMCID: PMC9431889. [По состоянию на июль 2025 г.].
⁴ Главный пульмонолог Минздрава заявил о недостаточном выявлении бронхиальной астмы в России [Электронный ресурс] // Медвестник. URL: https://medvestnik.ru/content/news/Glavnyi-pulmonolog-Minzdrava-zayavil-o-nedostatochnom-vyyavlenii-bronhialnoi-astmy-v-Rossii.html?utm_source=chatgpt.com (дата обращения: 22.07.2025). 
⁵ Arkhipov V.V., Grigoryeva E.V., Gavrishina E.V. Control of bronchial asthma in Russia: results of NIKA multi-center observational study // Russian Pulmonology. 2011. №6. С. 87–93. DOI: 10.18093/0869-0189-2011-0-6-87-93.
⁶ Nwaru BI, Ekström M, Hasvold P, Wiklund F, Telg G, Janson C. Overuse of short-acting β₂-agonists in asthma is associated with increased risk of exacerbation and mortality: a nationwide cohort study of the global SABINA programme. Eur Respir J. 2020;55(4):1901872. Published 2020 Apr 16. doi:10.1183/13993003.01872-2019.
⁷ LaForce, C, et al. As-needed Albuterol-Budesonide in Mild Asthma. Engl J Med. 2025. 
⁸ Bonini M, et al. Minimal clinically important difference for asthma endpoints: an expert consensus report. Eur Respir Rev. 2020; 29: 190137.
⁹ AstraZeneca news release. Airsupra demonstrated statistically significant and clinically meaningful reduction in the risk of severe exacerbations in patients with intermittent or mild persistent asthma in BATURA Phase III trial. Доступно по ссылке: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/airsupra-positive-results-phase-iii-batura-trial.html. [По состоянию на июль 2025 г.].
¹⁰ Clinicaltrials.gov. Evaluating the Efficacy and Safety of PT027 Compared With PT007 Administered As Needed in Participants 12 to < 18 Years of Age With Asthma (ACADIA). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06307665. [По состоянию на июль 2025 г.].
¹¹ Clinicaltrials.gov. A Study to Investigate Efficacy and Safety of PT027 Compared With PT007 in Symptomatic Chinese Adults With Asthma (BAIYUN). Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06471257. [По состоянию на июль 2025 г.].