На форуме БИОПРОМ обсудили возможности развития CAR-T терапии в России

Участники сессии «Клеточная CAR-T терапия: инновационные решения в медицине» форума БИОПРОМ обсудили, как расширить использование этой технологии персонализированного лечения в России. Несмотря на большой потенциал CAR-T терапии в лечении тяжелых заболеваний, прежде всего онкологических, ее широкое применение пока затруднено в силу ряда причин. В их числе – регуляторные дефициты, отсутствие механизмов возмещения расходов для медицинских центров, сложности с кадрами, производством и логистикой, говорят эксперты. При этом основным вызовом является отсутствие сегодня в России локализованного производства высокотехнологичных CAR-T клеточных препаратов.

По словам вице-президента, руководителя отдела управления портфелем и проектами AstraZeneca в Китае Юй Чжана, на сегодняшний день первое место в мире по количеству проводимых исследований в области клеточной терапии занимает Китай. К 2024 году было проведено более 2 тыс. клинических испытаний, большинство из которых были направлены на лечение онкологических заболеваний. Большинство исследований, проводимых в Китае, – это так называемые исследования, инициируемые исследователями (investigator initiated trials). «Они составляют около 86% всех исследований в области клеточной терапии. Это свидетельствует о радикальных реформах и сильной роли академических учреждений в Китае», – пояснил он.

Юй Чжан также затронул возможности государственной поддержки таких исследований. «Благодаря биотехнологическим паркам и целевому финансированию процветает обмен ресурсами и сотрудничество между больницами, университетами и промышленными предприятиями. Эта стратегия обеспечивает эффективный набор участников клинических испытаний, быстрое масштабирование производства и развитие исследовательской инфраструктуры мирового уровня, что выводит Китай на передовые позиции в области клеточных технологий. И именно поэтому IIT имеют решающее значение для развития направления», – добавил он.

Представитель AstraZeneca отметил, что наиболее перспективными направлениями будущего развития CAR-T терапии являются универсальные CAR-T, которые не требуют индивидуального производства для каждого пациента, и in vivo CAR-T, для производства которых генетические модифицированные клетки создаются не в лаборатории, а непосредственно в организме пациента. Оба этих подхода позволяют существенно сократить стоимость производства препаратов и упростить логистику.

В России производство CAR-T клеток сегодня ограничивается биомедицинскими клеточными продуктами. На данный момент разрешения на производство CAR-T  клеточных продуктов получили два предприятия и восемь медицинских организаций, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова. При этом большинство этих медучреждений – онкологического профиля. Нельзя сказать, что развитием CAR-T направления занимается только Москва. Медицинские организации, получившие данные лицензии, находится также в Краснодарском крае и Калужской области, заметила Самойлова. Так, МРНЦ им. Цыба – филиал ФГБУ “НМИЦ Радиологии” Минздрава России в г. Обнинске стал первым в России медицинским центром получившим лицензию на производство CAR-T клеточных продуктов.

«Промышленные требования для получения [лицензии на производство CAR-T] очень сложные, их может позволить не каждая медицинская организация. Здесь, безусловно, нужны кадры – как промышленного характера, так и специалисты, знакомые с использованием CAR-T терапии. Должны быть и провизоры, и медики – то есть, должен сложиться альянс», – сказала она.

Заместитель директора Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Д. Рогачева Сергей Ларин подчеркнул необходимость государственной поддержки разработчиков CAR-T: консалтинга, снижения порогов вхождения и внедрения дифференциального подхода.

«Чем раньше начнется партнерство исследователей, ученых с государством или индустриальным партнером, тем лучше, но здесь есть целый ряд ограничений <…>. Я думаю, ключевая сложность – недоверие между разработчиками и государством, государством и разработчиками, партнерами и разработчиками», – отметил Ларин.

Для дальнейшего развития персонализированной медицины в России необходима гармонизация законодательства, считает депутат Госдумы Ирина Филатова. «Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (№ 61-ФЗ) пока не содержит отдельной регуляторики для высокотехнологичных лекарственных препаратов. Производители-разработчики в своей деятельности используют общие правила для всех остальных лекарственных препаратов, биологических в том числе. Это создает регуляторные разрывы, потому что производители-разработчики не понимают, какими правилами и стандартами руководствоваться», – пояснила она.

По мнению Филатовой, из-за отсутствия регуляторики зарубежные разработчики CAR-T препаратов затрудняются локализовать производство в России. «В отсутствие локализации пациенты, которые нуждаются в таких препаратах, будут и дальше ограничены в доступе к ним ввиду длительности, дороговизны и по ряду других причин», – подчеркнула депутат.

«Я думаю, что в № 61-ФЗ необходимо интегрировать раздел для регулирования правил, связанных с регистрацией высокотехнологичных лекарственных препаратов. На этом этапе необходимо ориентироваться на гармонизацию законодательства с требованиями ЕАЭС <…>, разработать четвертую часть Правил надлежащей практики по аналогии с ЕАЭС, распространить действующие в Российской Федерации принципы госпитальных исключений на высокотехнологичные лекарственные препараты, в том числе на CAR-T», – сказала Ирина Филатова.

Кроме того, целесообразно создать отдельный комитет для сопровождения работы с высокотехнологичными препаратами, пояснила Филатова.

OTH_RU-26318_06/10/2025