Американская фармацевтическая компания Милан Фармасьютикалз (Mylan Pharmaceuticals Inc.), являющаяся подразделением Милан, объявила, что Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) разрешило продажу в США препарата Флувастатин (Fluvastatin) в капсулах по 20 и 40 мг.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) вносит в инструкции к противозачаточным препаратам, содержащим дроспиренон, предупреждение о повышенном риске возникновения тромбозов. Такие результаты были получены в ходе анализа последних эпидемиологических исследований пероральных контрацептивов, содержащих дроспиренон.

Фармацевтическая компания Гленмарк Генерикс (Glenmark Generics), являющаяся американским подразделением Гленмарк Фармасьютикалз (Glenmark Pharmaceuticals), получила регистрационное свидетельство для таблеток норгестимат + этинилэстрадиол в дозировке 0,25мг / 0,035мг от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Amyvid (флорбетапир F 18 для инъекций) для диагностики пациентов с болезнью Альцгеймера и другими когнитивными нарушениями.

Фармацевтическая компания Amylin подала заявку в FDA на регистрацию препарата метрелептина для лечения сахарного диабета и гиперттриглицеридемии (повышенного уровня триглицеридов в крови) у взрослых пациентов и детей с редкими формами липодистрофии.

Препарат трастузумаба эмтансин (T-DM1) компании Roche показал положительные результаты в клиническом исследовании III фазы при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы

Агентство по контролю а продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Левемир (Levemir) для применения у беременных (категория безопасности В). Левемир – инъекционный инсулин детемир (detemir) генно-инженерного происхождения. Производитель инсулина – Ново Нордиск (Novo Nordisk). Левемир – первый базальный аналог инсулина, получивший категорию безопасности В.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Нейпро (Neupro) в виде трансдермальной системы (пластыря) доставки ротиготина (rotigotine). Нейпро одобрен для лечения признаков и симптомов поздней стадии идиопатической болезни Паркинсона, а также для лечения умеренной и тяжелой форм первичного синдрома беспокойных ног. Ранее Нейпро получал одобрение для лечения признаков и симптомов только ранней стадии идиопатической болезни Паркинсона.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) комментирует дозировку и предупреждения к препарату Целекса (циталопрам). Циталопрам не следует применять в дозировке более 40 мг в день, так как это может привести к нарушениям нормального сердечного ритма. Кроме того, циталопрам в любой дозировке не рекомендуется пациентам с определенными нарушениями работы сердца, так как он может привести к удлинению интервала QT. Также сниженные дозировки рекомендуются пациентам в возрасте старше 60 лет.

Приглашаем Вас принять участие в Международной конференции «Качество лекарственных средств. Современные требования и подходы "МедФармКачество 2012", которая состоится 19-20 апреля 2012 года в Москве в гостинице "Холидей Инн Москва Сокольники".

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило экспериментальный инъекционный препарат Омонтис/ пегинесатид (Omontys/ peginesatide) для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у пациентов на диализе.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило назальный аэрозоль с кортикостероидом QNASL компании Тева, предназначенный для лечения сезонной и постоянной аллергии у взрослых и подростков старше 12 лет.