Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило вакцину Хиберикс/ Hiberix против Haemophilus influenzae типа b (Hib)) компании GlaxoSmithKline для повторной вакцинации детей на втором году жизни. Гемофильная палочка типа b – это тяжелая, потенциально смертельная бактериальная инфекция, которая является одной из частых причин развития менингита. Одобрение FDA было получено в очень короткие сроки, т.к. расширение показаний вакцины Хиберикс было необходимо для завершения в срок программы вакцинации детей, установленной Центрами Контроля и Профилактики Заболеваний США (CDC).

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило Extavia – первый препарат в цепочке новых лекарственных средств для лечения рассеянного склероза от компании Новартис. Extavia (интерферон бета-1b) – это новое средство лечения рассеянного склероза от компании Novartis. Extavia одобрен для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) для сокращения частоты обострений. Терапия Extavia показана также пациентам с первым клиническим эпизодом рассеянного склероза и признаками РС на МРТ.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Embeda (сульфат морфина и налтрексон гидрохлорид/ morphine sulfate + naltrexone hydrochloride) – капсулы замедленного высвобождения для приема внутрь. Это опиоидный анальгетик пролонгированного действия для лечения умеренного и тяжелого хронического болевого синдрома, применяемый в тех случаях, когда требуется постоянный анальгезирующий эффект в течение длительного периода времени.

Компания Schering-Plough объявила о получении одобрения от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) препарата Saphris (азенапин/ asenapine) – таблетки подъязычные для неотложного лечения шизофрении у взрослых и неотложного лечения маниакальных и смешанных состояний, ассоциированных с биполярным аффективным расстройством (как с психотическими аффектами, так и без них) у взрослых.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило расширение показаний препарата Бозентан/ bosentan (траклир/ tracleer) для лечения артериальной легочной гипертензии (ЛГ) мягкой или средней степени тяжести (2 функциональный класс по классификации ВОЗ).

Вектибикс (панитумумаб) в комбинации с химиотерапией значительно повышает выживаемость без признаков прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком и «диким» типом гена KRAS.

Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, объявило сегодня о подаче в Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) дополнительной заявки на регистрацию моновалентной вакцины против вируса гриппа А(H1N1) штамма 2009 года. В ответ на недавние рекомендации FDA, в дополнительной заявке содержится запрос на проведение Агентством анализа нового штаммового состава вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 года, что, как ожидается, ускорит процесс регистрации вакцины против пандемического штамма вируса гриппа.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило крем Lipsovir (ацикловир + гидрокортизон) для лечения и профилактики рецидивирующего лабиального герпеса. Препарат предназначен для взрослых и детей старше 12 лет.

Частная фармацевтическая компания Kowa Pharmaceuticals America, Inc и Институт исследований объявляют о том, что FDA одобрило препарат Livalo (питавастатин/ pitavastatin), ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (статин) для лечения гиперхолестеринемии и сопутствующей дислипидемии.

Препарат Авастин (бевацизумаб/ bevacizumab) был одобрен Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA)для лечения метастатической почечно-клеточной карциномы – наиболее распространенной формы рака почки.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) вносит предупреждения о возможном риске развития раковых заболеваний у детей подростков в инструкции к блокаторам фактора некроза опухоли, применяемым для лечения ревматоидного артрита и болезни Крона.

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило препарат Invega Sustenna для активной и поддерживающей терапии шизофрении.