Церетон^® (Cereton^®) инструкция по применению

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Холина альфосцерат относится группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на ЦНС. Холина альфосцерат положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено инволюционными процессами в головном мозге.

В состав препарата входит 40.5% метаболически защищенного холина. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.

Всасывание

Быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата,

Распределение

Отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через ГЭБ. Препарат накапливается преимущественно в мозге (концентрация в головном мозге составляет 45% от таковой в плазме), легких и печени.

Выведение

Почечная экскреция составляет около 10%.

Для применения у взрослых:

• психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга;
• последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;
• нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте - эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия;
• мультиинфарктная деменция.

Для применения  у детей с 6 лет и старше:

• когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в т.ч. в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

Принимают внутрь, до еды, запивая водой.

В случае отсутствия дозирующего устройства в упаковке, рекомендуется для дозирования препарата использовать медицинский шприц объемом 2, 3 или 5 мл.

Взрослые

По 600 мг (5 мл) 2 раза/сут. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Дети

Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в т.ч. в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта

Пациенты в возрасте 6-10 лет - по 200 мг (1.6 мл) 1 раз/сут.

Пациенты в возрасте 11-15 лет - по 400 мг (3.3 мл) 2 раза/сут (утром и днем).

Пациенты в возрасте 16-17 лет - по 800 мг (6.6 мл) утром и 400 мг (3.3 мл) днем.

Для пациентов старше 11 лет возможен прием препарата в лекарственной форме капсулы 400 мг.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения до 60 дней.

Психические нарушения:  кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Со стороны ЖКТ: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Дети

В проведенном клиническом исследовании у детей нежелательных реакций зарегистрировано не было. Ожидается, что профиль безопасности препарата у детей и взрослых будет одинаковым.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав  препарата.;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет при когнитивных нарушениях легкой и средней степени тяжести, в т.ч. в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта;
• детский возраст до 18 лет при применении по остальным показаниям (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Беременность

Препарат Церетон^® противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Церетон^® противопоказан в период лактации.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Применяют у детей с 6 лет и старше при когнитивных нарушениях легкой и средней степени тяжести, в т.ч. в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата в данной лекарственной форме у детей до 6 лет не установлена при применении по показанию когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в т.ч. в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

По остальным показаниям применение у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав вспомогательных веществ, могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или при занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например, активированного угля). Эффективность диализа не установлена.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

В связи с отсутствием данных о совместимости лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

После вскрытия флакон хранить не более 10 суток.

После вскрытия флакона препарат не требует хранения в холодильнике.

Препарат отпускают по рецепту.