КОМПОЗИТРОН^® (COMPOSITRON^®) инструкция по применению

Композитрон^® - медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере.

Свойства и механизм действия

Композитрон^®является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Медицинское изделие Композитрон^® также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и/или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.

Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.

Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Применение медицинского изделия Композитрон^® рекомендовано:

• для восстановления и укрепления коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирования коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов;
• при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью;
• при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов;
• для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

• дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;
• деформации суставов и постуральные нарушения;
• острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;
• хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;
• восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
• возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;
• возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Медицинское изделие Композитрон^® предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом.

Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.

Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон^® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20-30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протоколы лечения:

• Композитрон^® Regain 1 мг/мл - одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.
• Композитрон^® 2 мг/мл - одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1-й, 15-й и 45-й день.
• Композитрон^® 5 мг/мл - однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

Схема лечения может корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0.2-0.3 мл в пораженную ткань.

Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0.3-05 мл.

Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0.3-0.5 мл.

Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0.1-4.0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

О побочных эффектах в результате применения медицинского изделия Композитрон^® не сообщалось.

Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендиниты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

• индивидуальная непереносимость коллагена крупного рогатого скота и/или витамина С;
• инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;
• эритема, псориаз в месте имплантации;
• гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Композитрон^® - медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования.

Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр. Не содержит латекса и фталатов. Медицинское изделие Композитрон^® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Изделие не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Медицинское изделие Композитрон^® может применяться у пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.

После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 ч запрещены физические нагрузки.

При использовании медицинского изделия Композитрон^® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.

Не использовать медицинское изделие Композитрон^® если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.

Не вводить медицинское изделие Композитрон^® интраваскулярно.

Не использовать медицинское изделие Композитрон^® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на медицинское изделие Композитрон^® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

Медицинское изделие Композитрон^® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Удаление имплантата

В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление медицинского изделия Композитрон^® из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на медицинское изделие Композитрон^® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Изделие следует хранить в недоступном для детей, сухом прохладном месте при температуре от 15°С до 25°С, избегая прямого солнечного света. Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до -30°С.

При соблюдении условий хранения, целостности упаковки и стерильности продукции установленный срок годности 5 лет с даты производства (дата указана на упаковке).