Фестал^® (Festal^®) инструкция по применению

Механизм действия

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат Фестал^® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Устранение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление.

Фармакодинамические эффекты

Наличие в  составе препарата Фестал^® желчных кислот дает ему дополнительную способность коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Для взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

• недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

• диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
• больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
• нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
• нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Взрослым назначают по 1-2 таблетки 3 раза/сут.

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фестал^® у детей от 0 до 3 лет не установлены.

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Препарат принимают внутрь не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Резюме профиля безопасности

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Табличное резюме нежелательных реакций

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• гиперчувствительность к  панкреатину, гемицеллюлазе, компонентам желчи или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• печеночная недостаточность;
• гепатит;
• гипербилирубинемия;
• механическая желтуха;
• желчнокаменная болезнь;
• эмпиема желчного пузыря;
• кишечная непроходимость;
• склонность к диарее;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет;
• печеночная кома и прекома.

Беременность

Безопасность применения панкреатина при беременности не установлена. Препарат Фестал противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Безопасность применения панкреатина в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.

С осторожностью

Препарат Фестал^® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Применение препарата Фестал^® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. раздел "Противопоказания"). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал^®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. По этой причине  при сохранении или усилении жалоб либо возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Дети

Дети должны применять препарат только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами).

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: при появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять препарат Фестал^® и акарбозу.

При одновременном применении с препаратом Фестал^® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Препарат отпускают без рецепта.