Тресиба^® (Tresiba^®) инструкция по применению

Механизм действия

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Тресиба^® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после подкожной инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. рисунок 1). В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба^®, в отличие от инсулина гларгин 100 ЕД/мл, продемонстрировал равномерный объем распределения между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUC_GIR,0-12h,SS/AUC_GIR,total,SS = 0.5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы - равновесная концентрация инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0.6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба^® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, выраженная как значение коэффициента вариабельности, для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования 0-24 ч в состоянии равновесной концентрации (AUC_GIR,t,SS) для инсулина деглудек составляет 20%, что значительно ниже, чем для инсулина гларгин 100 ЕД/мл.

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба^® и его общим гипогликемическим действием.

Обе дозировки препарата Тресиба^® - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл - демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.

Не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба^® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали одинаковое снижение показателя HbA_1c от исходного значения в конце исследования на фоне терапии препаратом Тресиба^® и инсулином гларгин 100 ЕД/мл. У пациентов с СД1 на фоне терапии препаратом Тресиба^® отмечалась значительно меньшая частота развития тяжелых гипогликемий и тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения. У пациентов с СД2 на фоне терапии препаратом Тресиба^® отмечалось значительное снижение частоты развития тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения, а также снижение частоты возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии на протяжении всего периода лечения.

В клинических исследованиях доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин 100 ЕД/мл) над препаратом Тресиба^® в отношении снижения показателя HbA_1c от исходного значения в конце исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба^® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA_1c.

Результаты мета-анализа результатов семи исследований продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба^® в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин 100 ЕД/мл (таблица 1) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии препаратом Тресиба^® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

* Статистически достоверно.
^a Подтвержденная симптоматическая гипогликемия определена как эпизод, подтвержденный результатом измерения глюкозы в плазме менее 3.1 ммоль/л и сопровождающийся характерными симптомами. Ночная подтвержденная гипогликемия - это гипогликемия, возникшая в период времени суток между нулем часов и шестью часами утра.
^b Эпизоды гипогликемии после 16-ой недели терапии.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба^® в течение продолжительного периода времени.

В клиническом исследовании у пациентов с СД2, получавших лечение препаратом Тресиба^® в комбинации с метформином, добавление лираглутида привело к статистически значимо большему снижению показателя HbA_1c и массы тела. Частота эпизодов гипогликемии была статистически значимо ниже при добавлении лираглутида в сравнении с добавлением однократной дозы инсулина аспарт.

Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему

Для сравнения сердечно-сосудистой безопасности при применении препарата Тресиба^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл было проведено исследование DEVOTE с участием 7637 пациентов с СД2 и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.

Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность применения препарата Тресиба^® в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл (рисунок 2).

N: Количество пациентов с первым явлением, подтвержденным EAC в ходе исследования.

%: Доля пациентов с первым явлением, подтвержденным EAC, по отношению к количеству рандомизированных пациентов.

EAC: Экспертная комиссия по оценке нежелательных явлений.

ДИ: 95% доверительный интервал.

Рисунок 2. Форест-диаграмма, отражающая анализ составного 3-точечного показателя больших сердечно-сосудистых событий и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE

При применении инсулина гларгин и препарата Тресиба^® было достигнуто схожее улучшение показателей HbA_1c и большее снижение показателя глюкозы плазмы натощак при применении препарата Тресиба^® (таблица 2).

Препарат Тресиба^® продемонстрировал преимущество по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл по показателю более низкой частоты развития эпизодов тяжелой гипогликемии и более низкой доли пациентов, у которых развивалась тяжелая гипогликемия. Частота эпизодов тяжелой ночной гипогликемии была существенно ниже при применении препарата Тресиба^® по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл (таблица 2).

Таблица 2. Результаты исследования DEVOTE

¹ В дополнение к стандарту лечения диабета и сердечно-сосудистого заболевания.
² Ночная тяжелая гипогликемия - это гипогликемия, возникшая в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра.

Беременность

Препарат Тресиба^® изучали в открытом рандомизированном клиническом исследовании с контролируемым активным препаратом сравнения, в котором беременные женщины с СД1 получали лечение в рамках базально-болюсной схемы лечения препаратом Тресиба^® (92 женщины) или инсулином детемир (96 женщин) в качестве базального инсулина, оба в комбинации с инсулином аспарт в качестве прандиального инсулина (исследование EXPECT).

Препарат Тресиба^® был сопоставим с инсулином детемир по показателю HbA_1c во время последнего запланированного визита перед родами после 16-й недели гестации. Кроме того, не наблюдалось различий между группами лечения в гликемическом контроле (изменение показателей HbA_1c, глюкозы плазмы крови натощак и постпрандиального уровня глюкозы) во время беременности.

Не наблюдалось клинически значимых различий между препаратом Тресиба^® и инсулином детемир в отношении конечных точек безопасности для матери: гипогликемии, преждевременных родов и нежелательных реакций во время беременности. О преэклампсии сообщалось у 12 пациенток (13.2%), получавших препарат Тресиба^®, и у 7 пациенток (7.4%), получавших инсулин детемир. О незапланированном кесаревом сечении сообщалось у 23 пациенток (25.3%), получавших терапию препаратом Тресиба^®, и у 15 пациенток (16.0%), получавших терапию инсулином детемир. Большинство нежелательных реакций, о которых сообщалось в обеих группах, имели несерьезный характер и были легкой степени тяжести, маловероятно связанными с применением препарата Тресиба^® и имели исход "излечение/разрешение". Не было зарегистрировано случаев смерти у пациенток, рандомизированных в исследование.

Не сообщалось о перинатальной и неонатальной смерти. Не наблюдалось клинически значимых различий между препаратом Тресиба^® и инсулином детемир в отношении конечных точек беременности (ранняя гибель плода, наличие серьезных аномалий, неонатальная гипогликемия, перинатальная смертность, неонатальная смертность, макросомия плода, большие размеры для гестационного возраста и нежелательные реакции у новорожденного ребенка в течение 30 дней после рождения).

Дети и подростки

В клиническом исследовании у детей и подростков с СД1 при применении препарата Тресиба^® 1 раз/сут было показано сходное снижение показателя HbA_1c на 52-й неделе и более выраженное снижение показателя глюкозы плазмы крови натощак относительно исходных значений в сравнении с применением препарата сравнения (инсулин детемир 1 или 2 раза/сут). Этот результат был достигнут при применении препарата Тресиба^® в суточной дозе на 30% меньше таковой инсулина детемир. Частота (явления на один пациенто-год экспозиции) эпизодов тяжелой гипогликемии (определение Международного общества по изучению СД у детей и подростков (ISPAD)) (0.51 в сравнении с 0.33), подтвержденной гипогликемии (57.71 в сравнении с 54.05) и ночной подтвержденной гипогликемии (6.03 в сравнении с 7.60) была сопоставимой при применении препарата Тресиба^® и инсулина детемир. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 лет частота эпизодов подтвержденной гипогликемии была выше, чем в других возрастных группах. Наблюдалась более высокая частота эпизодов тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет в группе препарата Тресиба^®. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была существенно ниже при применении препарата Тресиба^® в сравнении с лечением инсулином детемир, 0.68 и 1.09, соответственно. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД. Выработка антител встречалась редко и не имела клинического значения. Данные по эффективности и безопасности у подростков с СД2 были экстраполированы на основании данных, полученных у подростков и взрослых пациентов с СД1 и взрослых пациентов с СД2. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Тресиба^® для лечения подростков с СД2.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковым человеческого инсулина.

Всасывание

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация инсулина деглудек в плазме крови достигается через 2–3 дня после ежедневного введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24 ч при его ежедневном введении 1 раз/сут равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUC_{IDeg,0-12h,SS}/AUC_IDeg,t,SS = 0.5).

Распределение

Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

T_1/2 после п/к инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T_1/2 инсулина деглудек составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность

При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих дозировок препарата Тресиба^® - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUC_IDeg,t,SS и C_max,IDeg,SS).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол. Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба^® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени. Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек, печени и здоровыми добровольцами.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Взрослым, подросткам и детям в возрасте 1 года и старше:

• лечение сахарного диабета.

Препарат Тресиба^® представляет собой аналог инсулина длительного действия.

Препарат вводится подкожно 1 раз/сут в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

Активность аналогов инсулина, в т.ч. инсулина деглудек, выражается в единицах (ЕД). Одна ЕД инсулина деглудек соответствует одной международной единице (МЕ) человеческого инсулина, одной ЕД инсулина гларгин 100 ЕД/мл или одной ЕД инсулина детемир.

У пациентов с СД2 препарат Тресиба^® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП), агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и с болюсным инсулином (см. раздел "Фармакологическое действие").

Пациентам с СД1 препарат Тресиба^® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба^® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба^® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Препарат Тресиба^® 100 ЕД/мл и препарат Тресиба^® 200 ЕД/мл

Препарат Тресиба^® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба^®.

• Шприц-ручка ФлексТач^®, предварительно заполненная препаратом Тресиба^® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

• Шприц-ручка ФлексПен^®, предварительно заполненная препаратом Тресиба^® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

• Шприц-ручка ФлексТач^®, предварительно заполненная препаратом Тресиба^® 200 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объеме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.

Гибкий режим дозирования

В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, препарат Тресиба^® позволяет изменять время его введения (см. раздел "Фармакологическое действие"). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч. Клинический опыт гибкого режима дозирования препарата Тресиба^® у детей и подростков отсутствует.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Начальная доза препарата Тресиба^®

Пациенты с СД2

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба^® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с СД1

Препарат Тресиба^® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели терапии препаратом Тресиба^®. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Пациенты с СД2

При переводе на препарат Тресиба^® пациентов с СД2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба^® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу "единица на единицу", а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина с последующей коррекцией в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в следующих случаях:

• перевод с базального инсулина, который вводился 2 раза/сут, на препарат Тресиба^®;
• перевод с инсулина гларгин 300 ЕД/мл на препарат Тресиба^®.

Пациенты с СД1

При переводе на препарат Тресиба^® пациентов с СД1 следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина или базального компонента продолжительных подкожных инсулиновых инфузий. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента на основании показателей гликемии.

Применение препарата Тресиба^® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с СД2

При добавлении препарата Тресиба^® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба^® рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба^® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии. Впоследствии дозу следует скорректировать.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Тресиба^® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел "Фармакокинетика").

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Препарат Тресиба^® может применяться у пациентов с нарушением функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел "Фармакокинетика").

Дети и подростки

Препарат Тресиба^® может применяться для лечения подростков и детей в возрасте 1 года и старше (см. раздел "Фармакологическое действие"). При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба^® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. раздел "Особые указания").

Способ применения

Препарат Тресиба^® предназначен только для п/к введения.

Препарат Тресиба^® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.

Препарат Тресиба^® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Тресиба^® нельзя использовать в инсулиновых помпах.

Не допускается извлекать препарат Тресиба^® шприцем из картриджа заполненной шприц-ручки (см. раздел "Особые указания").

Препарат Тресиба^® вводится п/к в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы "Особые указания" и "Побочное действие").

Пациентам необходимо рекомендовать всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. ниже).

Шприц-ручки ФлексТач^® или ФлексПен^®, заполненные препаратом Тресиба^®, разработаны для использования с инъекционными иглами НовоФайн^®.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба^®, раствор для п/к введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексПен^®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Тресиба^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен^®.

Если Вы не будете тщательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

ФлексПен^® - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен^® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен^® с препаратом Тресиба^®.

Уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка ФлексПен^® требует осторожного обращения.

В случае падения, сильного механического воздействия или повреждения шприц-ручки возможно вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен^® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен^®.

Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

1. Подготовка шприц-ручки ФлексПен^®

Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким.

1A. Снимите колпачок со шприц-ручки.

1B. Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен^®.

1C. Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

1D. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

Важно! Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важно! Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

2. Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

2E. Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы.

2F. Держа шприц-ручку ФлексПен^® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

2G. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку.

Важно! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Важно! Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

3. Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что селектор дозы установлен в положение "0".

3H. Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Если необходимая доза больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже, введите ее с помощью новой шприц-ручки.

Важно! Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы.

Важно! Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

4I. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится "0". Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозы инсулин не будет введен.

4J. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал "0", полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

4K. Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Важно! Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку ФлексПен^® с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация

• Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрестного инфицирования.
• Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен^® с отсоединенной иглой.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.
• Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.
• Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба^®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексТач^®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Тресиба^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач^®.

Если Вы не будете тщательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры. Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Тресиба^® 100 ЕД/мл, а затем изучите представленные далее иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^®.

Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач^® с препаратом Тресиба^® 100 ЕД/мл содержит 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба^® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

1А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

1B. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

1C. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

1D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

1E. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

1F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

Важно! Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важно! Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Это поможет Вам убедиться, что доза инсулина введена полностью.

2A. Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2".

2B. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

2C. Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2A – 2C, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2A – 2C.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

Важно! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Важно! Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина.Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

3. Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

3A. Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом.

Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц.

Селектор дозы позволяет установить число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

Важно! Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения. Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.

Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы.

При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

4A. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд,чтобы убедиться, что произошло введение полной дозы инсулина.

4B. Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

Важно! Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считайте количество щелчков шприц-ручки. После инъекции удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к "0". Если счетчик дозы остановился до того, как показал "0", полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

5. После завершения инъекции

5A. Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

5B. Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

5C. После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

Важно! Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

Важно! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной иглой.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

6. Сколько инсулина осталось?

6A. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

6B. Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.

• Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.
• Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".

Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Важно! Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчетах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

- Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара.

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба^®, раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексТач^®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Тресиба^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач^®. Если Вы не будете тщательно соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медицинской сестры. Сначала проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба^® 200 ЕД/мл, а затем изучите представленные далее иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы не можете различить цифры на счетчике дозы шприц-ручки, поскольку являетесь незрячим человеком или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^®.

Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач^® с препаратом Тресиба^® 200 ЕД/мл содержит 600 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц с шагом в 2 ЕД. Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина. Пересчитывать дозу не нужно. Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба^® 200 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введете другой тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

1A. Снимите колпачок со шприц-ручки.

1B. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный.

Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

1C. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

1D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

1E. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

1F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

Важно! Всегда для каждой инъекции используйте новую иглу.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата.

Важно! Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина.

Это поможет Вам убедиться, что доза инсулина введена полностью.

2A. Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2".

2B. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

2C. Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля инсулина.

На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2A – 2C, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2A – 2C.

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не используйте эту шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку.

Важно! Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина.

Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Важно! Перед каждой инъекцией всегда проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

3. Установка дозы

Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

3A. Вращением селектора дозы установите необходимую Вам дозу, назначенную врачом.

Счетчик дозы показывает набранную дозу в единицах. Пересчитывать дозу не нужно.

Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц.

Селектор дозы позволяет установить число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной Вами дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 160 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

Важно! Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.

Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле Вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию.

Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы.

При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

4A. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что произошло введение полной дозы инсулина.

4B. Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

Важно! Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считайте количество щелчков шприц-ручки. После инъекции удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к "0". Если счетчик дозы остановился до того, как показал "0", полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

5. После завершения инъекции

5A. Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

5B. Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

5C. После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными Вашим врачом, медицинской сестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

Важно! Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться.

Важно! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните шприц-ручку с отсоединенной иглой.

Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

6. Сколько инсулина осталось?

6A. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

6B. Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

• Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.
• Если счетчик дозы показывает цифру 160, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось как минимум 160 единиц инсулина.
• Если счетчик дозы показывает меньше 160, это означает, что в Вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".

Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую Вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Важно! Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина.

Важно! Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если Вы ошибетесь в расчетах, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.

Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Всегда храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью.

- Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара.

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Препарат Тресиба^® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.

Нельзя применять препарат, если он был заморожен.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Не допускается повторное использование игл. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Препарат Тресиба^® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач^® поставляется в двух дозировках. На этикетке шприц-ручки и картонной пачке четко обозначено "Тресиба ФлексТач^® 100 ЕД/мл" или "Тресиба ФлексТач^® 200 ЕД/мл".

Шприц-ручка ФлексТач^® 100 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Для подробных инструкций по применению смотрите инструкцию по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке ФлексТач^® 100 ЕД/мл.

Шприц-ручка ФлексПен^® 100 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн длиной^® до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Для подробных инструкций по применению смотрите инструкцию по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке ФлексПен^®.

Шприц-ручка ФлексТач^® 200 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн^® длиной до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД.

Для подробных инструкций по применению смотрите инструкцию по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке ФлексТач^® 200 ЕД/мл.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия.

Табличное резюме нежелательных реакций

Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* Нежелательная реакция из пострегистрационных источников.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба^® реакции гиперчувствительности (проявляющиеся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, чувством усталости и кожным зудом) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области помогает уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. раздел "Особые указания").

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Тресиба^®, отмечались реакции в месте введения препарата (в т.ч. гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки

Препарат Тресиба^® применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. раздел "Фармакокинетика").

В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД (см. раздел "Фармакологическое действие").

Прочие особые популяции

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести нежелательных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к инсулину деглудек или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Применение препарата Тресиба^® беременными женщинами с СД изучалось в интервенционном исследовании (см. раздел "Фармакологическое действие"). Доступные данные клинических исследований и постмаркетингового применения у беременных женщин (более 400 исходов беременности) свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба^® во время беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В целом, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с СД в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Рекомендуется тщательный мониторинг контроля концентрации глюкозы крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина.

Период грудного вскармливания

Клинический опыт применения препарата Тресиба^® у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек проникает в грудное молоко, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, проникает ли инсулин деглудек в грудное молоко женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Препарат Тресиба^® следует применять с осторожностью во время беременности.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы "Побочное действие", "Передозировка" и "Лекарственное взаимодействие").

У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета (СД).

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба^® может задерживаться.

Гипергликемия

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба^®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращения случайного введения инсулина другого вида

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина.

Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам не следует извлекать препарат шприцем из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. раздел "Режим дозирования").

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Препарат содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Прослеживаемость

Для биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать наименование и номер серии вводимого препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата:

• легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты;
• в случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить глюкозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать: ПГГП, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба^® могут вызвать его разрушение.

Препарат Тресиба^® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать препарат Тресиба^® с другими лекарственными препаратами.

Перед первым применением:

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С, но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.

После первого вскрытия или для переносимой в качестве запасной шприц-ручки:

Хранить не более 8 недель при температуре не выше 30°С. Можно хранить в холодильнике (от 2° до 8°С). Для защиты от света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.