Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для терапии пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR

Регистрационное удостоверение выдано на основании результатов исследования TROPION-Lung05, подтвержденных результатами исследования TROPION-Lung01  

Ранее препарат был зарегистрирован на территории Российской Федерации^1,2.

Препарат датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в США для применения у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене EGFR, получавших предшествующую таргетную терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе препаратов платины.

Датопотамаб дерукстекан зарегистрирован в показании «Немелкоклеточный рак легкого» по процедуре ускоренного одобрения на основании данных о частоте объективного ответа на лечение (ЧОО) и продолжительности ответа (ПрО). При условии верификации и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании данное показание к применению продолжит быть зарегистрированным.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало регистрационное удостоверение после рассмотрения заявки в приоритетном порядке и присвоения препарату статуса «прорывной терапии» по результатам анализа в подгруппах в рамках исследования II фазы TROPION-Lung05, подтвержденным данными исследования III фазы TROPION-Lung01.

По результатам этих исследований препарат ранее был зарегистрирован в России^1,2.

Сотрудник отделения терапевтической онкологии Института онкологических исследований Дана-Фарбер и исследователь в обоих исследованиях Джейкоб Сэндс (Jacob Sands, MD) заявил: «Лечение пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR после исчерпания возможностей таргетной терапии и химиотерапии представляется весьма сложной задачей в связи с ограниченным числом доступных опций терапии поздних линий. Регистрация датопотамаба дерукстекана в США дает пациентам с распространенным раком новый и столь необходимый вариант лечения».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Регистрация нового показания к применению датопотамаба дерукстекана при раке легкого – это долгожданная опция лечения для пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR после развития резистентности к предыдущей терапии, независимо от подтипа активирующей мутации. Компания в течение длительного времени предлагала решения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR, и мы гордимся тем, что можем предоставить этой группе пациентов еще один инновационный метод лечения».

Руководитель онкологического подразделения, президент и исполнительный директор компании Daiichi Sankyo, Inc. Кен Келлер (Ken Keller) добавил: «После регистрации в ускоренном порядке датопотамаб дерукстекан стал первым препаратом, направленным на белок TROP2, который доступен для применения в США у определенных групп пациентов с диагнозом «рак легкого». Мы продолжаем вести обширную программу клинических исследований, чтобы выявить новые возможности применения датопотамаба дерукстекана при других типах рака легкого и молочной железы».

Президент и исполнительный директор фонда LUNGevity Андреа Феррис (Andrea Ferris) подтвердила: «Если распространенный немелкоклеточный рак легкого с мутациями в гене EGFR прогрессирует на фоне первоначальной терапии, дополнительные варианты лечения ограничены. Регистрация датопотамаба дерукстекана дает пациентам новый метод лечения при прогрессировании заболевания после применения таргетной терапии, направленной на EGFR, и химиотерапии».

Согласно независимой централизованной оценке в слепом режиме (BICR), подтвержденная ЧОО в исследованиях TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01 при применении датопотамаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с  местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR (n = 114) составила 45% (95% доверительный интервал [ДИ]  35-54). У 4,4% пациентов наблюдался полный ответ, у 40% пациентов – частичный ответ. Медиана ПрО составила 6,5 месяцев (95% ДИ 4,2-8,4).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана оценивали в объединенном пуле данных 125 пациентов, участвовавших в исследованиях TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 и TROPION-PanTumor01. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этих исследованиях, соответствовал ранее установленному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было. 

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, направленный на белок TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo исследуют датопотамаб дерукстекан в монотерапии и в комбинации с осимертинибом в других показаниях распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR в исследованиях III фазы TROPION-Lung14 и TROPION-Lung15.

Источники:

¹ AstraZeneca. Новости. Доступно по ссылке: https://astrazeneca.ru/media/press-releases-for-specialized-media/20250314-ru201. Дата доступа: 01.07.25.
² Общая характеристика лекарственного препарата ДАТРОВЭЙ^® (лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг). Регистрационное удостоверение ЛП-№(008970)-(РГ-RU)-210225 от 21.02.2025. Доступно по ссылке: https://astrazeneca.ru/api/media/%D0%94%D0%B0%D1%82%D1%80%D0%BE%D0%B2%D1%8D%D0%B9_%D0%9E%D0%A5%D0%9B%D0%9F_21.02.2025.pdf. Дата доступа: 01.07.2025.

DAT_RU-25325_2/7/2025