FDA одобрило первую иммунотерапию рецидивирующего респираторного папилломатоза

Papzimeos вводится подкожно и предназначен для стимуляции иммунного ответа против клеток, инфицированных ВПЧ 6 и 11 // Источник: Freepik

14 августа 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba, зопапоген имаденовек) – первую в своём роде иммунотерапию на основе нереплицирующегося аденовирусного вектора для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП).

Рецидивирующий респираторный папилломатоз – редкое хроническое заболевание, вызываемое персистирующей инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ) 6 или 11 типов. Оно приводит к росту доброкачественных опухолей в дыхательных путях, чаще всего в гортани, и связано с выраженной заболеваемостью: изменениями голоса, дыхательными затруднениями и обструкцией дыхательных путей. На сегодня не существует одобренной терапии, полностью устраняющей потребность в повторных хирургических вмешательствах.

Papzimeos вводится подкожно и предназначен для стимуляции иммунного ответа против клеток, инфицированных ВПЧ 6 и 11, – возбудителями РРП. Механизм действия принципиально отличается от традиционного подхода, который преимущественно опирался на повторные хирургические вмешательства.

Одобрение основано на результатах несравнительного открытого исследования у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующим респираторным папилломатозом, которым требовалось ≥ 3 операции в год. После хирургической циторедукции пациенты получали четыре подкожные инъекции Papzimeos в течение 12 недель. В ключевой части исследования 51,4 % пациентов (18 из 35) достигли полного ответа, определяемого как отсутствие необходимости в хирургическом вмешательстве в течение 12 месяцев после лечения. При последующем наблюдении у большинства пациентов эффект сохранялся до двух лет; отмечена тесная корреляция между клинической пользой и индукцией Т-клеточного ответа, специфичного к ВПЧ 6/11.

Одобрение завершено по приоритетной процедуре; препарату присвоены статусы орфанного и «прорывной терапии». Право на вывод на рынок предоставлено компании Precigen, Inc.

Источник