Около 2,5 млн российских пациентов получили возможность лечить устойчивую депрессию по-новому

В России зарегистрировано новое показание для препарата «Реагила» (карипразин) – лечение большого депрессивного расстройства (БДР) в качестве дополнения к терапии антидепрессантами. Теперь препарат может применяться не только при шизофрении и биполярном расстройстве I типа у взрослых пациентов, но и для лечения устойчивых форм депрессии.

Новое показание открывает дополнительные возможности для врачей и пациентов, предоставляя современную терапию при недостаточной эффективности антидепрессантов.

Изучение потенциала карипразина (в России выпускается под торговым наименованием «Реагила») в лечении депрессии началось в 2000-х годах. Совместно с международными партнерами компания «Гедеон Рихтер» провела собственные клинические исследования, подтвердившие эффективность препарата при БДР. Результаты исследований положительно оценили российские регуляторные органы: новое показание было утверждено. Карипразин уже включен в российские клинические рекомендации в качестве терапии второй линии при большом депрессивном расстройстве.

Елена Пархонина, операционный директор «Гедеон Рихтер Фарма»: «Регистрация нового показания позволяет существенно расширить применение карипразина в клинической практике. В России около 2,5 млн пациентов страдают от устойчивой депрессии и нуждаются в дополнительной терапии — это больше, чем число пациентов с шизофренией или биполярным аффективным расстройством. «Реагила» — единственный антипсихотик с максимальным сродством к D3-рецепторам, что способствует повышению активности пациентов и преодолению резистентности к антидепрессантам. При этом препарат не вызывает выраженного седативного эффекта и отличается благоприятным профилем переносимости».

История препарата «Реагила» в России отражает последовательное расширение как терапевтических возможностей, так и производственной базы. В 2019 году препарат впервые получил регистрацию для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Уже через два года, в июне 2021 года, спектр показаний был расширен за счет включения терапии маниакальных или смешанных эпизодов, а также депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа.

Параллельно с расширением клинического применения шла активная работа по локализации производства: 18 марта 2019 г. препарат венгерского производства зарегистрирован в России. В июле 2019 г. указанный препарат внесен в перечень ЖНВЛП. В 2019 г. был успешно завершен трансфер технологии изготовления препарата на заводе «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» в Егорьевске. Первая коммерческая партия «Реагилы», выпущенной в России, в дозировке 1.5 мг поступила в продажу уже в августе 2021 года, а к началу 2022 года было налажено полное производство всех четырех дозировок (1.5 мг, 3 мг, 4.5 мг и 6 мг).

Россия стала второй крупной страной после США, где лечение большого депрессивного расстройства карипразином одобрено к применению. В США препарат выпускается под названием VRYLAR^® и входит в ТОП-100 самых продаваемых лекарств. Помимо США, терапия БДР карипразином доступна в Израиле и Сингапуре, в странах Евросоюза такое применение пока не зарегистрировано.