«Озон Фармацевтика» объявляет о завершении первого клинико-лабораторного исследования российского Ривароксабана

На Российском национальном конгрессе кардиологов представлены результаты исследования «Озон Фармацевтика», подтверждающие эффективность дженерика ривароксабана

В рамках симпозиума компании «Озон Фармацевтика» на Российском национальном конгрессе кардиологов 2025 года профессор Никита Валерьевич Ломакин, д.м.н., заведующий кафедрой кардиологии РМАНПО, представил результаты клинико-лабораторного исследования «Сравнительное исследование ривароксабана и его воспроизведённых форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца». Работа стала первым в России сравнением оригинального препарата и дженерика Ривароксабана, проведённым на пациентах с ИБС.

Ключевые выводы исследования:

• Оригинальный ривароксабан и дженерик «Круоксабан^®» (производства «Озон Фармацевтика») достоверно снижали АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов у пациентов с ИБС.
• Динамика подавления агрегации: К 5-м суткам терапии оба препарата показали статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации тромбоцитов.
• Схожие фармакокинетические параметры: Концентрации оригинального и воспроизведённого ривароксабана через 24 часа и на 5-е сутки лечения не имели достоверных различий. Влияние типа препарата на дисперсию концентрации (в корреляции с СКФ) было минимальным (0,1% на 24 ч, 2,1% на 5-е сутки).

Данная работа – важный шаг в подтверждении терапевтической эквивалентности дженериков. «Круоксабан^®» демонстрирует сопоставимую с оригиналом эффективность и безопасность, что открывает путь к более доступной антикоагулянтной терапии для пациентов с ИБС.

В исследование были вовлечены пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий. Распределение на группы (дженерик «Круоксабан^®» или оригинальный препарат) осуществлялось лечащими врачами.

«Круоксабан^®» – первый российский дженерик ривароксабана, выпущенный «Озон Фармацевтика» в декабре 2024 года. «Озон Фармацевтика» инициировала пост-маркетинговое исследование «Круоксабана^®» для углублённого изучения его влияния на пациентов с ИБС в марте 2025 года.